Američka FDA traži da Johnson & Johnsona uništi 60 milijuna doza cjepiva

Američka agencija za hranu i lijekove objavila je jučer da Johnson & Johnson mora baciti doze cjepiva protiv Covid-19 proizvedene u problematičnom postrojenju u Baltimoreu, piše New York Times. Nisu naveli o kojem broju doza se radi. Tvornica Emergens Bio Solutions iz Baltimorea poznata je po proizvodnji cjepiva protiv antraksa. Poznavatelji situacije rekli su za New York Times da se 60 milijuna doza cjepiva protiv koronavirusa baca zbog moguće kontaminacije.

Dva izvora upoznata sa situacijom rekla su Reutersu da je agencija dopustila distribuciju 10 milijuna doza. Tajnica Bijele kuće izjavila je početkom travnja da u to vrijeme kontaminirana cjepiva nisu bila poslana u javnu upotrebu. Iz Agencije kažu da nisu još spremni dati odobrenje pogonu Emergent BioSolutions, koji je u travnju zatvoren, za nastavak proizvodnje cjepiva J&J.

J&J ne priznaje koju količinu cjepiva mora baciti

Neimenovani izvor upoznat s tim pitanjem rekao je Reutersu da se očekuju doze J&J za izvoz u druge zemlje. Doze su već u bočicama, spremne za upotrebu. Iz J&J su priznali da je Agencija odobrila dvije serije cjepiva ali nisu otkrili količinu doza čije bacanje traže regulatori.

Proizvodnja u pogonu je zaustavljena u travnju nakon što je otkriveno da su sastojci cjepiva Astra Zeneca, koji su se u to vrijeme također proizvodili u tvornici, kontaminirali seriju cjepiva J&J. AZ se tamo više ne proizvodi. Sanitarna inspekcija pronašla je još poduži popis sanitarnih problema i loše proizvodne prakse.

Cjepiva proizvedena u tvornici u Baltimoreu neće se koristiti u Europi

Europski regulator za lijekove rekao je da se serije cjepiva J&J napravljene za Europu otprilike u vrijeme otkrivanja kontaminacije u tvornici u Baltimoreu neće koristiti iz predostrožnosti. Europska agencija za lijekove nije kazala koliko se doza neće iskoristiti, ali Reuters tvrdi da se radi o milijunima, što J&J-u otežava postizanje cilja o isporuci 55 milijuna doza u Europu do kraja lipnja.

Kanadski regulator za lijekove kazao je da neće pustiti J&J pošiljku od 300.000 doza proizvedenih u navedenoj tvornici. Health Canada planira obaviti inspekciju na licu mjesta ovog ljeta i neće prihvatiti niti jedan proizvod ili sastojke proizvedene u Baltimoreu dok provjera ne završi.

Prema Associated Pressu, Agencija za hranu i lijekove prethodno je upozorila Emergent BioSolutions zbog kršenja propisa u njihovim tvornicama, uključujući “nedostatak odvojenih i definiranih područja kako bi se spriječila kontaminacija ili miješanje.”